Después de que la máscara médica se produce a través de una serie de procesos, debe completar el paso de "liberación" antes de que pueda usarse normalmente en el mercado. Los requisitos que más tiempo requieren para la liberación son las pruebas de esterilidad y el análisis del óxido de etileno. Vamos a explicar en detalle los dos requisitos de lanzamiento.
1. Acerca de la liberación de esterilización
En la actualidad, el método de liberación aséptica más popular en China es realizar la prueba de esterilidad de acuerdo con el método de prueba de esterilidad de la Farmacopea China. La llamada prueba de esterilidad consiste en tomar una muestra después de la esterilización y comprobar si el producto está libre por método de filtración por membrana o método de inoculación directa. gérmenes. Se establece explícitamente en este método que se requiere un período de incubación de 14 días para determinar si el producto es finalmente estéril. En otras palabras, las máscaras médico quirúrgicas producidas el primer día del día de Año Nuevo, incluso si la prueba de esterilización se puede completar en el día, no se determinará hasta el Festival de la Linterna que se puede enviar el lote de máscaras.
En segundo lugar, sobre el residuo de OE
Mientras la OE se utilice para la esterilización, se debe considerar la influencia de los residuos de OE. El 27 de octubre de 2017, la Agencia Internacional para la Investigación del Cáncer de la Organización Mundial de la Salud publicó una lista de carcinógenos, y el óxido de etileno estaba en la lista de carcinógenos. La EO es un inhibidor del sistema nervioso central, estimulante y veneno protoplásmico. Una pequeña cantidad de contacto durante mucho tiempo muestra el síndrome de neurastenia y la disfunción autonómica. Por lo tanto, su límite debe ser controlado muy estrictamente.
En la actualidad, los tres estándares de máscaras de protección médica (GB 19083-2010), máscaras médico quirúrgicas (YY 0469-2011) y máscaras médicas desechables (YYT 0969-2013) estipulan que la cantidad residual de EO no puede exceder los 10 μg / g. De hecho, los requisitos nacionales ya son muy estrictos. Por el contrario, la norma internacional ISO 10993-7 no supera los 4 mg / pieza. De acuerdo con la máscara general 3-4g / pieza, la más pesada generalmente puede alcanzar 10g / pieza, de acuerdo con los requisitos de las normas nacionales calculadas como 40-100μg / pieza, el estándar internacional es 40-100 veces el estándar nacional.
Por un lado, los requisitos nacionales son más estrictos. Por otro lado, para lograr los estándares de liberación tan pronto como sea posible después de la esterilización EO, se requiere el análisis EO de los productos esterilizados. El principal problema del análisis de EO son los materiales de embalaje primario de las máscaras médicas. En la actualidad, los materiales de embalaje de la mayoría de las máscaras en el mercado son bolsas de plástico, y el plástico en sí es un embalaje hermético al gas. El análisis de la OE bajo este material de embalaje toma más tiempo (generalmente de 7 a 14 días).
Entonces, ¿cómo podemos acelerar efectivamente el lanzamiento de productos en respuesta a esta demanda de uso urgente?
El embalaje termoformado generalmente se realiza mediante el modelo DPXB-B de ZY AUTOMATIONembalaje de termoformadomáquina y fabricado a partir de plástico, Tyvek, papel de aluminio, papel, polietileno, polipropileno o laminados de estos materiales y sellado para formar paquetes abiertos o desgarrados. Nuevos materiales de embalaje continúan llegando al mercado, incluidas las combinaciones de poliéster / poliéster y polietileno lineal de baja densidad. La integridad de la bolsa, y su sellado, es uno de los pasos más importantes en la fabricación de dispositivos médicos.
