Después de que la mascarilla médica se produce a través de una serie de procesos, debe completar el paso de "liberación" antes de que pueda usarse normalmente en el mercado. Los requisitos que requieren más tiempo para la liberación son las pruebas de esterilidad y el análisis del óxido de etileno. Expliquemos en detalle los dos requisitos de lanzamiento.
1. Acerca de la liberación de esterilización
En la actualidad, el método de liberación aséptica más popular en China es realizar una prueba de esterilidad de acuerdo con el método de prueba de esterilidad de la Farmacopea China. La llamada prueba de esterilidad consiste en tomar una muestra después de la esterilización y verificar si el producto está libre mediante el método de filtración por membrana o el método de inoculación directa. gérmenes. En este método se indica explícitamente que se requiere un período de incubación de 14 días para determinar si el producto es finalmente estéril. En otras palabras, las máscaras quirúrgicas médicas producidas el primer día del día de Año Nuevo, incluso si la prueba de esterilización se puede completar ese día, no se determinará hasta el Festival de los Faroles que se puede enviar el lote de máscaras.
En segundo lugar, sobre el residuo de AE
Siempre que se utilice AE para la esterilización, se debe considerar la influencia del residuo de AE. El 27 de octubre de 2017, la Agencia Internacional para la Investigación del Cáncer de la Organización Mundial de la Salud publicó una lista de carcinógenos, y el óxido de etileno estaba en la lista de carcinógenos. El AE es un inhibidor del sistema nervioso central, estimulante y veneno protoplásmico. Una pequeña cantidad de contacto durante mucho tiempo muestra síndrome de neurastenia y disfunción autonómica. Por lo tanto, su límite debe controlarse de manera muy estricta.
En la actualidad, los tres estándares de máscaras protectoras médicas (GB 19083-2010), máscaras quirúrgicas médicas (YY 0469-2011) y máscaras médicas desechables (YYT 0969-2013) estipulan que la cantidad residual de EO no puede exceder los 10 μg / g. De hecho, los requisitos nacionales ya son muy estrictos. Por el contrario, la norma internacional ISO 10993-7 no supera los 4 mg / pieza. De acuerdo con la máscara general 3-4 g / pieza, la más pesada generalmente puede alcanzar los 10 g / pieza, de acuerdo con los requisitos de los estándares nacionales calculados como 40-100 μg / pieza, el estándar internacional es 40-100 veces el estándar nacional.
Por un lado, los requisitos nacionales son más estrictos. Por otro lado, para lograr los estándares de liberación lo antes posible después de la esterilización con EO, se requiere un análisis de EO de los productos esterilizados. El principal problema del análisis de EO son los materiales de empaque primarios de las máscaras médicas. En la actualidad, los materiales de embalaje de la mayoría de las máscaras en el mercado son bolsas de plástico, y el plástico en sí es un empaque hermético al gas. El análisis de EO bajo este material de embalaje lleva más tiempo (generalmente de 7 a 14 días).
Entonces, ¿cómo podemos acelerar efectivamente el lanzamiento de productos en respuesta a esta demanda de uso urgente?
El envasado termoformado generalmente se realiza mediante el modelo ZY AUTOMATION DPXB-BEnvases de termoformadoa máquina y fabricados con plástico, Tyvek, papel de aluminio, papel, polietileno, polipropileno o laminados de estos materiales y sellados para formar paquetes que se abren o se abren. Siguen apareciendo nuevos materiales de envasado en el mercado, como combinaciones de poliéster/poliéster y polietileno lineal de baja densidad. La integridad de la bolsa y su sellado es uno de los pasos más importantes en la fabricación de dispositivos médicos.
